Новые требования к организации создания и использования «медицинского» программного обеспечения

Новая редакция Номенклатурной классификации медицинских изделий (МИ), которая введена в действие с 06.01.2015 г. включает две классификации: по видам МИ (далее – Номенклатура видов) и по классам в зависимости от потенциального риска их применения. В Номенклатуру видов в качестве отдельных номенклатурных единиц включены практически все виды прикладного программного обеспечения (ПО), используемого сегодня в медицинских информационных системах (МИС), в том числе для ведения электронной медицинской карты (ЭМК, код 157300) и учета пациентов (код 157610), обработки, хранения, поиска и передачи медицинских изображений (PACS, коды 130760, 240240, 240270, 240370, 293280, 320570, 321450), диагностики in vitro (ИВД, коды 156670, 178120, 261260, 261590, 261640, 274840, 323100) и пр. Иными словами, теперь использовать МИС и (или) ее отдельные подсистемы (модули) можно только после того, как их прикладное ПО пройдет установленную процедуру регистрации, в том числе оценку соответствия в форме технических испытаний, и будет включено в государственный реестр медицинских изделий. Очевидно, что в связи с этим радикально изменилась общая ситуация с разработкой, внедрением и практическим использованием ИТ в здравоохранении, как для разработчиков и поставщиков ИТ-решений, так и для медицинских организаций. Ассоциация развития медицинских информационных технологий ведет детальную проработку предложений по внесению изменений в Номенклатуру совместно с представителями организаций разработчиков и пользователей "медицинского" программного обеспечения. В связи с этим имеется возможность в срок до 12 ноября 2015 г. подготовить и представить в АРМИТ свои предложения по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам в части "медицинского" программного обеспечения. Предложения необходимо направлять по адресу info@armit.ru. Контактное лицо по сбору, обобщению и подготовке предложений Столбов Андрей Павлович (телефон: 8495-724-70-46, адрес электронной почты: ap100Lbov@mail.ru). Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам ведется в электронном виде, доступ к ней осуществляется через официальный сайт Росздравнадзора по адресу http://roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.

ПОЛЕЗНЫЕ РЕСУРСЫ
Заказать обратный звонок Оставьте ваши конакты, и наш менеджер свяжется в Вами в ближайшее время